Información sobre los Registros Nacionales de Desfibriladores Automáticos Implantables (DAIS) y Marcapasos
Los Registros Nacionales de Desfibriladores Automáticos Implantables (DAIs) y Marcapasos se integran en los Registros Nacionales de implantes cuya titularidad corresponde a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Los Registros Nacionales de Implantes permiten disponer de una información que redunda en la mayor efectividad del Sistema de Vigilancia al posibilitar la rápida localización de los pacientes portadores de un determinado implante sobre los que puede requerirse efectuar medidas sanitarias. Igualmente esta información contribuye al conocimiento de los resultados a largo plazo de los implantes en orden a su utilización en la investigación y desarrollo de los mismos y en la toma de decisiones en materia de salud por las autoridades sanitarias.
La base legal de estos Registros es la Orden SCO/3603/ 2003, de 18 de diciembre, en la que se establece que para la gestión y mantenimiento de los mismos se podrán realizar acuerdos o convenios con otras administraciones públicas, organismos públicos o entidades privadas.
La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en su artículo 110, encomienda a la Administración sanitaria del Estado valorar la seguridad, eficacia y eficiencia de las tecnologías relevantes para la salud y la asistencia sanitaria. Los registros nacionales de implantes constituyen una herramienta para el ejercicio de tales funciones.
Mediante la Orden SSI/2443/2014, de 17 de diciembre, estos Registros han quedado incluidos en los ficheros con datos de carácter personal gestionados por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con el contenido que figura en el anexo I de la citada norma.
La AEMPS mantiene un acuerdo de colaboración con la Sociedad Española de Cardiología para la gestión y el mantenimiento de los Registros Nacionales de Desfibriladores Automáticos Implantables (DAIs) y Marcapasos.
A través de esta colaboración entre la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Sociedad Española de Cardiología (a través de sus Secciones de Estimulación Cardiaca y Electrofisiología y Arritmias) se mantienen activos los siguientes registros:
- Registros Nacionales de Marcapasos
- Registros Nacionales de Desfribriladores automáticos implantables
Para ello, se ha desarrollado una plataforma online de acceso restringido, dónde las unidades de cardiología de los centros de España, colaboran activamente en el mantenimiento de los registros.
Los datos que figuren en los Registros Nacionales de Implantes, sólo podrán ser utilizados a efectos de investigación, con la debida autorización de la AEMPS, para el funcionamiento del sistema de vigilancia de productos sanitarios, y para la toma de decisiones en materia de salud por las autoridades sanitarias.
Por otra parte, los desfibriladores automáticos implantables (DAIs) y los marcapasos son productos sanitarios implantables activos, regulados por el Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, que establece los requisitos para la comercialización de estos productos en España y las funciones de la AEMPS y otras autoridades sanitarias relacionadas con el control y vigilancia de estos productos.
En la página Web de la Revista Española de Cardiología puede encontrarse más información sobre los informes de los Registros Nacionales de Desfibriladores Automáticos Implantables (DAIs) y Marcapasos, así como datos científicos obtenidos de los mismos.